Il mondo dei dispositivi medici si prepara ad una importante rivoluzione normativa: il 26 maggio diviene pienamente attuativo il Nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (MDR 2017/745), legislazione che mira a garantire anche per queste tecnologie un livello elevato di protezione della salute, di tracciabilità e sicurezza. Proprio nelle date in cui il MDR 2017/745 viene applicato in tutta Europa, l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici si interroga sulla sua portata e sui suoi effetti: per il 26-27 maggio AIIC ha infatti promosso il meeting Nuove sfide per la Governance dei Dispositivi Medici- Regolamento Europeo 2017/745 (https://meetingnazionaleaiic.it; ore 12.00-14.00; ore 17.00-19.00) seminario digitale multidisciplinare che intende assicurare a professionisti, operatori, istituzioni, società scientifiche ed aziende, specifici approfondimenti sulle tante innovazioni introdotte dalla nuova normativa.
“Come AIIC abbiamo organizzato e promosso questo meeting perché abbiamo ritenuto fondamentale diffondere ed assicurare sul Nuovo Regolamento le conoscenze essenziali su cui tutto il SSN deve immediatamente sintonizzarsi“, sottolinea Umberto Nocco, presidente dell’Associazione, “Da anni l’Associazione interpreta le necessità dei propri soci e di tutti gli attori del ‘sistema di tecnologie healthcare’ e cerca di rispondergli con proposte di qualità, coinvolgendo interlocutori competenti e in grado di rappresentare al massimo livello le istituzioni sanitarie. Questo Meeting – che già registra oltre 1000 iscritti – è proprio la conferma dell’autorevolezza che AIIC ha raggiunto nella sua programmazione professionale e formativa”
Il Nuovo Regolamento – entrato in vigore nel 2017, ma operativo solo da domani su tutto il territorio europeo – fissa per i dispositivi medici nuovi standard produttivi, introduce prospettive inedite di valutazione e tracciabilità in una logica di “rete sovranazionale”. Ma lascia anche aperte molte domande (e criticità) che riguardano sia le aziende produttrici che i professionisti del settore: anche su questi aspetti il programma dell’evento si propone come esauriente punto di approfondimento.
“Il Nuovo Regolamento riguarda l’intero ciclo di vita del medical devices” dichiara Lorenzo Leogrande, presidente del Meeting e past-president AIIC, “Un ciclo che prende l’avvio con l’ideazione del dispositivo medico, passa dalla sua sperimentazione e giunge alla sua messa in commercio ed utilizzazione. Noi, come ingegneri clinici, siamo attori dell’intero processo così descritto e in questa due giorni così ricca e sfaccettata vogliamo ragionare sulle ricadute della norma europea sui singoli passaggi di questo processo complesso”.
Il programma del Meeting AIIC – che approfondisce le tematiche delle indagini cliniche, delle procedure di acquisto e collaudo, delle manutenzioni, della produzione, gestione, pubblicizzazione e post marketing, dell’impatto del MDR sulla sanità digitale – vedrà la partecipazione (tra gli altri) di Achille Iachino (Direttore Generale Dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute), Elvira Cecere (Ufficio Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, Ministero della Salute), Roberta Marcoaldi (Direttore Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità), Fernanda Gellona (DG, Confindustria Dispositivi Medici).
