Comunica il Ministero della Salute che, a proposito di protesi mammarie, dal 6 settembre anche le Regioni Liguria, Lombardia e la Provincia Autonoma di Trento hanno avviato la raccolta dei dati nei rispettivi registri regionali. Stessa procedura dal 13 settembre per la Regione Lazio e dal 14 settembre per la Regione Toscana. Tali regioni si aggiungono a Marche, Calabria, Campania e Valle D’Aosta, i cui registri sono attivi dal mese di agosto 2023.
Ma che cos’è il Registro nazionale degli impianti protesici mammari? Si tratta di una struttura che raccoglie i dati provenienti dai registri regionali e provinciali. Tutte le Regioni e Province autonome hanno aderito all’utilizzo in sussidiarietà della piattaforma informatica fornita dal Ministero della salute, in accordo con il Regolamento sull’istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari (Decreto 207/2022). In questa ottica, gli operatori sanitari che effettuano interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nelle strutture sanitarie operanti nelle Regioni già attive sono tenuti a registrare le procedure chirurgiche eseguite.
Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.
Pertanto, il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione. Proprio per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe sono stati istituiti i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome.
Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale e, con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale. Le cui finalità sono quindi:
- il monitoraggio clinico di chi è sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza;
- la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità;
- il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare l’attenzione e la tutela su questa tipologia di dispositivi. Per i quali la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l’istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine.
Ad oggi, però, segnalano dal Ministero, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.
